Guardant Health Inc. v. Tempus AI Inc.

Case Metadata

Basic Information

1. Case Name: Guardant Health Inc. v. Tempus AI Inc.
2. Court: United States District Court for the District of Delaware (federal district court with jurisdiction over patent disputes and corporate matters)
3. Filing Date: June 11, 2024
4. Judgment Date: Not yet determined (case ongoing)
5. Case Number: 1:24-cv-00687
6. Current Status: Active litigation (defendant has filed motion to dismiss; case proceeding through pre-trial phase)

Parties

7. Plaintiff: Guardant Health Inc. (publicly traded Delaware corporation; leading precision oncology company specializing in liquid biopsy cancer diagnostic tests)
8. Defendant: Tempus AI Inc. (publicly traded Delaware corporation; AI-powered precision medicine company with genomic testing and data analytics platform, backed by SoftBank)
9. Key Law Firms:
   • For Plaintiff: Wilson Sonsini Goodrich & Rosati (Jordan Jaffe, Wendy Devine, Michael Rosato, Eric Tuttle)
   • For Defendant: Legal counsel information not yet publicly disclosed
10. Expert Witnesses: Technical experts not yet disclosed (likely to include molecular biology, genomics, and AI/machine learning specialists)

Legal Framework

11. Case Type: Patent infringement litigation involving AI-powered precision oncology diagnostics and liquid biopsy technology
12. Primary Legal Claims: Direct patent infringement under 35 U.S.C. § 271(a); willful infringement allegations
13. Secondary Claims: Potential claims for induced infringement, contributory infringement, and unfair competition (specific details pending further pleadings)
14. Monetary Relief: Unspecified damages, injunctive relief, attorney fees, and future royalties sought

Technical Elements

15. AI/Technology Involved:
    • Liquid biopsy cancer diagnostic technology
    • Cell-free DNA (cfDNA) sequencing methods
    • Molecular barcoding techniques for genomic analysis
    • AI-powered genomic data analysis platforms
    • Next-generation sequencing (NGS) technology
16. Industry Sectors: Precision oncology, cancer diagnostics, biotechnology, healthcare AI, genomic testing
17. Data Types: Circulating tumor DNA (ctDNA), cell-free DNA, genomic sequencing data, clinical molecular data

Database Navigation

18. Keywords/Tags: liquid biopsy, precision oncology, patent infringement, AI diagnostics, molecular barcoding, cfDNA sequencing, genomic testing, biotechnology litigation, Tempus AI, Guardant Health
19. Related Cases:
    • Tempus AI Inc. v. Guardant Health Inc. (3:25-cv-00621, S.D. Cal.) – Counter-litigation filed March 2025
    • Tempus AI Inc. v. Sean Beyer and Cydney Paden (N.D. Ill.) – Trade secrets case involving former employees
    • Guardant Health Inc. v. Personal Genome Diagnostics (D. Del.) – Related liquid biopsy patent litigation

詳細分析 (Detailed Analysis)

事件の概要 (Case Overview)

背景と争点 (Background and Issues)

事実関係: 本訴訟は、液体生検（リキッドバイオプシー）によるがん診断技術分野における特許侵害を巡る紛争である。原告Guardant Health社は、血液中の循環腫瘍DNA（ctDNA）を解析してがん細胞を検出する革新的な液体生検技術の開発企業として、2024年6月11日、競合他社であるTempus AI社に対し、同社の液体生検検査が自社の5件の特許権を侵害しているとして連邦地方裁判所に訴訟を提起した。

この訴訟の背景には、精密腫瘍学分野における激しい競争がある。Tempus AI社は2024年6月にIPO（新規株式公開）を実施し、約61億ドルの企業価値評価を受けた直後にこの訴訟が提起された。同社は人工知能を活用した精密医療プラットフォームを運営し、世界最大級の臨床・分子データライブラリを構築している。

中心的争点: 主要な争点は、Tempus AI社の液体生検パネル製品（xF、xF+、xM Monitor）が、Guardant Health社の以下の特許権を侵害しているか否かである：

• 米国特許第11,149,306号
• 米国特許第9,902,992号
• 米国特許第10,501,810号
• 米国特許第10,793,916号
• 米国特許第11,643,693号

これらの特許は、細胞外DNA（cfDNA）の分子バーコード化技術および次世代シーケンシング技術に関するものである。

原告の主張: Guardant Health社は、Tempus AI社が「模倣品（copycat）」の液体生検製品を作成し、原告の「画期的な発明」を無断使用していると主張している。原告は、長年にわたる研究開発投資により開発した技術が、被告により無許可で使用され、歴史的かつ継続的な損害を被っていると訴えている。

被告の主張: Tempus AI社は、自社の検査技術は独自の研究開発に基づくものであり、Guardant Health社の特許技術を使用していないと反論している。同社は訴訟に対して積極的に抗弁する姿勢を示している。

AI/技術要素: 本件で争点となっている技術は、血液中の細胞外DNA断片を使用してがん細胞の存在を検出する液体生検技術である。具体的には、分子バーコード化、cfDNA配列決定、人工知能を活用したデータ解析などの技術が含まれる。これらの技術は、従来の組織生検に比べて非侵襲的で、患者への負担が少ない革新的な診断方法として注目されている。

手続きの経過 (Procedural History)

重要な手続き上の決定: 被告Tempus AI社は、2024年10月21日および12月2日に申し立て却下の申立て（Motion to Dismiss）を提出している。現在、事件は予備審問段階にあり、スケジューリング・オーダーが発せられている。

証拠開示: 本格的なディスカバリー手続きは今後実施される予定である。液体生検技術の複雑性を考慮すると、技術文書、研究開発記録、製品仕様書などの広範囲な証拠開示が予想される。

専門家証言: 分子生物学、遺伝学、AI/機械学習の専門家による証言が重要となると予想される。日本の読者への注記：米国特許訴訟では、技術的事項について専門家証人（Expert Witness）による証言が重要な役割を果たし、これは日本の参考人制度とは異なる制度である。

判決の概要 (Judgment Summary)

裁判所の判断 (Court’s Decision) 本件はまだ判決に至っておらず、現在予備審問段階にある。最終的な判決は2025年後半から2026年にかけて下される可能性が高い。

法的意義 (Legal Significance)

先例価値 (Precedential Value)

将来への影響: 本件は、AI支援精密腫瘍学分野における特許保護の範囲と限界を明確化する重要な先例となる可能性がある。特に、液体生検技術における分子バーコード化技術の特許性と侵害判断基準に関して、今後のAI診断技術訴訟に大きな影響を与えることが予想される。

法理論の発展: 本件は、AI技術と従来のバイオテクノロジー特許の交差点における法的枠組みの発展に寄与する可能性がある。特に、データ解析アルゴリズムと物理的な生化学プロセスが組み合わされた技術の特許保護範囲について、重要な判断が示される可能性がある。

解釈の明確化: 精密医療分野におけるAI技術の特許侵害判断において、「同一または均等」な技術要素の認定基準が明確化されることが期待される。

規制・実務への影響 (Regulatory and Practical Impact)

AIガバナンス: 本件の結果は、AI支援医療診断技術の開発企業に対し、より厳格な特許調査（Freedom to Operate分析）と知的財産戦略の実施を求めることになると予想される。

コンプライアンス: 精密医療分野の企業は、競合他社の特許ポートフォリオをより詳細に監視し、製品開発の初期段階から特許侵害リスクを評価する必要性が高まるであろう。

業界への影響: 本件は液体生検業界全体の技術開発戦略に影響を与える可能性がある。特に、既存特許を回避する技術開発（Design Around）の重要性が増すと考えられる。

リスク管理: 医療AI企業は、技術ライセンス契約の締結、保険の増額、法的リスクを考慮した製品設計など、包括的なリスク管理戦略の見直しが必要となる可能性がある。

比較法的観点 (Comparative Law Perspective)

日本法との比較: 日本では、AI医療技術の特許保護は経済産業省および厚生労働省のガイドラインに従って判断される。本件で争点となっている液体生検技術は、日本では「体外診断用医薬品」として薬機法の規制対象となる。日本の特許法における進歩性判断（第29条第2項）は、米国の非自明性基準（35 U.S.C. § 103）と類似しているが、日本では技術常識に基づく判断がより重視される傾向にある。

他国判例との関係: 欧州では、AI技術の特許性に関してより制限的なアプローチが取られており、本件の結果は国際的なAI医療技術の特許戦略に影響を与える可能性がある。特に、ドイツ連邦特許裁判所における類似事件の判断と比較検討が重要となるであろう。

グローバルな影響: 多国籍医療技術企業は、本件の結果を踏まえて、米国、欧州、アジア太平洋地域における特許出願戦略の見直しを迫られる可能性がある。

重要なポイント (Key Takeaways)

実務家への示唆:

• AI医療技術分野の特許訴訟では、技術の複雑性により専門家証言が極めて重要となる
• 液体生検技術のような急速に発展する分野では、継続的な特許監視が不可欠
• 製品開発の初期段階からの法的リスク評価と回避設計の重要性
• 日本企業が米国市場に参入する際は、既存特許の詳細な調査が必要

今後の展望:

• AI支援精密医療分野における特許侵害訴訟の増加が予想される
• 技術の標準化と特許プールの形成が業界全体の課題となる可能性
• 規制当局による AI医療技術のガイドライン整備が加速される見込み

注意すべき事項:

• 米国特許訴訟の陪審制度により、技術的専門知識を一般市民に理解させる必要がある
• 損害賠償額が巨額になる可能性があるため、早期の和解交渉が重要
• 国際的な特許紛争に発展する可能性があるため、グローバルな対応戦略が必要

特記事項（関連訴訟）: 2025年3月、Tempus AI社はカリフォルニア州南部地区連邦地方裁判所において、Guardant Health社に対する反訴を提起した（事件番号：3:25-cv-00621）。この反訴では、Guardant社の製品がTempus社の4件の特許（データ構造化、医療画像解析、AI組織画像解析に関する特許）を侵害していると主張されており、両社間の特許紛争はより複雑化している。

このレポートに関する注意事項 (Warning/Notes)

• このレポートはサイト運営者がAIエージェントに文献等の調査・調査結果の分析・分析結果の整理・分析結果の翻訳等を行わせたものです。人間による追加的な調査や査読は行っておらず、内容には誤りを含む場合があります。
• 本件は進行中の訴訟であり、情報は2025年10月時点のものです。訴訟の進展により事実関係や法的判断が変更される可能性があります。
• 実務的な判断を行う際は、必ず最新の裁判記録および専門家による詳細な分析を参照してください。